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简介:医学伦理学实践
出版社:人民卫生出版社
出版时间:2014-11-01
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内容介绍

内容简介
  教材的编写体现国家关于住院医师规范化培训的相关政策,凸现毕业后教育特色,建设具有中国特色的住院医师规范化培训国家精品教材,打造我国毕业后教育的“干细胞教材”。遵从国家卫生和计划生育委员会新近颁布的“住院医师规范化培训标准(试行)”的总则与细则。立足于住院医师在特定培训阶段、特定临床时期的需求与要求,既高于院校教育阶段,也注意与专科医师培养阶段的差异。在教材中体现PBL和CBL的教学模式,凸显其专业特征、培训特色。坚持三个对接的原则(即和5年制的院校教育对接,和执业医师的考试以及培训考核对接,和3年后的专科医师的准入和培训对接),强调“三个转化”(在院校教育强调“三基”的基础上,本阶段强调把基本理论转化为临床实践、基本知识转化为临床思维、基本技能转化为临床能力),强化“三个临床”(即早临床、多临床、反复临床),提高“三种能力”(即提高年轻医师发现问题、分析问题与解决问题的能力,提高年轻医师创新思维的能力,提高年轻医师完成科研工作的能力),培养“三种素质”(即职业素质、人文素质、综合素质),实现“三医目标”(即医病、医身、医心,不仅要诊治单个疾病,而且要关注患者整体,更要关爱患者心理)。强调“规范化”和“普适性”,编写全国统一的规划教材,重要目的就是实现培训过程与内容的规范化。临床流程、思维与诊治应该按照相关的临床诊疗指南、诊疗规范、临床路径、专家共识,或者编写专家组一致认可的诊疗规范来进行组织与编写,不能是院校或专家个人的经验与观点。按照卫生计生委住院医师规范化培训标准中规定的相关学科专业设置规划教材品种,根据调研、论证结果以及本次会议期间的意见与建议,科学整合目前的34种教材。大内科、大外科与口腔科分设相关分册,共38本。
目录
版权信息
出版说明
国家卫生和计划生育委员会住院医师规范化培训规划教材 教材目录
全国住院医师规范化培养教材
主编简介
副主编简介
前 言
第一章 绪 论
第一节 什么是医学伦理学
一、含 义
二、历 史 发 展
第二节 医学伦理学基本原则
一、尊 重 原 则
二、不伤害原则
三、有 利 原 则
四、公 正 原 则
第三节 医学伦理学的价值和作用
一、医学伦理学的价值
二、医学伦理学的作用
第二章 伦理委员会与伦理审查
第一节 伦理委员会
一、伦理委员会和伦理委员会发展的历史
二、伦理委员会的设立和组成
三、伦理委员会的分类和职责分工
第二节 伦理审查概述
一、伦理委员会伦理审查的目的
二、伦理审查的基本操作过程和主要内容
第三节 伦理审查项目的主要类型
一、国内多中心药物注册临床试验
二、国际多中心药物注册临床试验
三、医疗器械的临床试验/临床验证
四、上市后药品临床试验
五、政府拨款的科研课题
六、研究者发起的科研课题
第三章 临床诊疗中的知情同意
第一节 知情同意的历史、伦理特征和条件
一、知情同意的历史
二、知情同意的伦理特征和条件
第二节 临床诊疗工作中的知情同意
一、告知的内容
二、医务工作者的责任
三、知情同意的两种形式
第三节 临床诊疗知情同意书的基本内容
一、临床诊疗知情同意书签署的一般性规定
二、签署知情同意书的特殊规定
第四节 签署知情同意书的注意事项
第四章 临床诊疗中的隐私保护
第一节 隐私权和患者隐私权
一、隐私权的含义
二、患者的隐私权
三、患者隐私权的限制
第二节 侵害患者隐私权的主要形式
一、诊疗过程中侵犯患者隐私权的行为
二、诊疗结束后侵害患者隐私权的行为
三、临床示教中侵害患者隐私权的行为
第三节 加强对患者隐私权的保护
一、门诊病人的隐私保护
二、手术病人隐私权的保护
三、病历档案中患者隐私权的保护
第五章 医疗新技术应用的伦理问题
第一节 一般医疗新技术伦理
一、医疗技术分类
二、医疗技术的伦理审查
第二节 特殊医疗新技术伦理
一、人类辅助生殖技术伦理
二、遗传筛查伦理
第六章 涉及人体的医学研究伦理
第一节 人体医学研究的价值冲突与平衡
一、人体医学研究概述
二、医学进步与受试者利益的冲突和保护
第二节 人体医学研究中的主要伦理问题
一、 受试者的知情同意
二、受试者的隐私保护
三、受试者的安全性
第三节 人体医学研究的伦理准则
一、科学性原则
二、尊 重 原 则
三、公 正 原 则
四、安全性原则
第四节 人体医学研究中受试者的权益保护
一、受试者权益保护的特殊性与紧迫性
二、人体医学研究中伦理审查的必要性
三、加强医学研究中人文关怀的合理性
四、人体医学研究中动物权益的保护
第七章 脑死亡与死亡控制伦理
第一节 脑死亡与死亡标准
一、脑死亡与死亡标准
二、脑死亡的立法与伦理困境
第二节 死亡控制和安乐死的伦理问题
一、死 亡 控 制
二、生命维持技术与放弃治疗
三、安乐死的伦理问题
第三节 临终关怀的伦理问题
一、临 终 关 怀
二、临终关怀的组织形式和理念
三、临终关怀的特征
四、医院面对的伦理问题
五、临终病人护理措施及临终者家属心理需求
六、临终关怀的伦理原则
第八章 器官移植伦理
第一节 器官移植的伦理依据
一、器官移植的概念
二、“善”与器官移植
三、“幸福”与器官移植
第二节 关于器官移植供体的伦理问题
一、活 体 捐 献
二、尸 体 捐 献
三、其 他 来 源
第三节 器官移植受体伦理
一、受体的人格统一性问题
二、谁有权利优先获得可供移植的器官
第四节 器官移植的伦理原则
一、自愿、无偿原则
二、安 全 原 则
三、伦理审查原则
四、公 正 原 则
五、保 密 原 则
参考文献
精彩书摘
  《医学伦理学实践》:
  一、伦理委员会伦理审查的目的
  伦理审查是医学研究伦理委员会的主要职责。伦理审查的目的是为保护所有实际的或可能的受试者的尊严、权利、安全和福利。伦理委员会负责在研究开始前对研究方案和知情同意书等文件进行审查,包括风险与受益的评估,即使研究目的存在重要性,也不能抛开受试者的尊严、权利和健康。
  一、伦理审查的基本操作过程和主要内容
  (一)伦理审查的申请和受理
  研究者可以通过伦理委员会网站或咨询伦理委员会工作人员的方式了解到伦理审查所需的文件和递交流程,伦理委员会在收到伦理审查申请文件后会对送审材料进行预审,审查文件资料是否齐全,方案和知情同意书的基本要素是否完整,待确认资料完整后,会对送审项目进行编号,同时准备进入审查流程;若资料有欠缺,则返还给研究者,补充齐全后再次递交伦理委员会,进入受理和审查流程。
  伦理委员会采取的审查方式有会议审查、快速审查和紧急会议审查。会议审查即是通过召开伦理审查会议的方式对研究项目进行讨论、投票和表决,并给出意见和建议的审查方式,到会委员人数必须符合法定到会人数要求。对于符合快速审查条件的项目由伦理委员会指定的1~2名委员负责审查,其审查结果会在下次伦理委员会会议上通报其他委员,但对于审查为否定性意见,或两名主审委员的意见不一致,或委员提出需要会议审查,则需转为会议审查形式。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,伦理委员会在获知该事件后将召开紧急会议,就此重大问题进行讨论、投票和表决,并给出意见和建议,紧急会议的到会委员人数也必须符合法定到会人数要求。伦理委员会通常采用的是会议审查形式,快速审查和紧急会议审查是对常规会议审查的补充形式。
  近年来,随着我国政府相关部门对伦理委员会建设的监管和要求的提高,相当一部分伦理委员会借助国内外经验加强了其自身体系建设,完善了标准操作规程,开始实施“主审制”的审查模式,通常对每个项目指定1-2名主审委员,在分工与合作的基础上,对研究项目进行更细致深入的审查。
  (二)研究项目的初始审查
  对于初次递交伦理审查的项目,伦理委员会在收到完整的待审文件后,会根据伦理委员会标准操作规程和相关法规确定审查方式。对于初始审查项目,绝大多数采用会议审查的方式。根据我国《药物临床试验伦理审查工作指导原则》第三十一条规定,对于多中心的临床研究,在组长单位对研究项目的科学性和伦理合理性进行了全面审查并批准实施后,其他参加单位在接受组长单位伦理审查意见的前提下,负责审查该项试验在本机构的可行性,包括机构研究者的资格、经验与是否有充分的时间参加临床试验,人员配备与设备条件,参加单位伦理委员会有权批准或不批准在其机构进行的研究。
  根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》,委员对研究项目的审查内容有:研究者的资格、经验是否符合试验要求;研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求;受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适;在办理知情同意过程中,向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供的有关信息资料是否完整易懂,获得知情同意的方法是否适当;对受试者的资料是否采取了保密措施;受试者人选和排除的标准是否合适和公平;是否向受试者明确告知他们应该享有的权益,包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利;受试者是否因参加研究而获得合理补偿,如因参加研究而受到损害甚至死亡时,给予的治疗以及补偿措施是否合适;研究人员中是否有专人负责处理受试者的知情同意和安全问题;对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施;研究人员与受试者之间有无利益冲突。
  伦理委员会的初始审查意见有同意、作必要修正后同意、作必要修正后重审、不同意。对于审查意见为同意的项目,将获得伦理委员会同意开展研究的批件;作必要修正后同意和作必要修正后重审的项目需要根据伦理审查意见修改方案和(或)知情同意书等文件,再次递交伦理审查;对于审查意见为不同意的项目,将不得违背伦理委员会的审查意见,私自开展该研究。研究者在收到伦理审查批件后,在纳入第一个受试者之前,需在公众可及的网络登记系统登记研究项目的相关信息,获得登记号(《赫尔辛基宣言》,2013年,第35条)。(三)修正案审查研究者对研究过程中方案等文件的任何修改均需递交至伦理委员会进行审查,待批准后方可执行。但也有例外情况,根据我国《药物临床试验伦理审查工作指导原则》第三十九条:为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案,研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施,事后及时向伦理委员会做书面报告。
  研究者根据所属机构伦理委员会的标准操作规程准备送审材料,对于不影响已批准项目的风险受益比,对临床试验方案等文件只做较小修正的申请,伦理委员会可以采取快速审查的方式。但有以下情况的常规必须接受会议审查:任何治疗方案的改变;任何入选/排除标准的改变;受试者数目显著的改变(人数增加:如果招募的受试者少于20人,有5人的变动就属于显著性变化;如果受试者招募多于20人,有20%的变动属于显著性变化。人数减少:如果受试者减少的数目改变了研究方案各项基本特性,就属于显著变化);剂量有显著的减少或增加。
  修正案的伦理审查主要内容有:修正方案的原因;修正方案的内容;修正方案对预期风险和受益的影响;修正方案对受试者权益和安全的影响等。(四)年度/定期跟踪审查我国的《药物临床试验质量管理规范》第二十条规定,伦理委员会须定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。ICHGCP(国际协调会议发布的国际临床试验规范)中也多处提及研究者需定期向伦理委员会递交研究进程的书面总结。伦理委员会常规在初始审查时根据试验的风险程度确定研究项目的年度/定期跟踪审查频率,常规有三个月、六个月和十二个月。研究者需根据伦理委员会确定的审查频率按时提交进展报告,报告内容需包含试验的进展,受试者的招募进展,严重不良事件有无及时上报和妥善处理,以及可能影响研究风险受益的任何事件和新信息。
  根据我国《药物临床试验伦理审查工作指导原则》第二十五条,伦理委员会对尚未纳入受试者,或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查可以实施快速审查。
  年度/定期跟踪审查的主要内容有:研究的进展,对受试者人群、招募方法、选择条件知情同意过程/文件是否有任何变更,有否可能影响本研究受试者风险/受益比的文献报道或最新研究结果,是否出现不良事件、严重不良事件及非预期不良事件,有否受试者退出研究,以及研究者和研究机构人员和数量的变更。
  ……